Endo lança injeção de bivalirudina pronta

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18 de julho de 2023, 16h30 horário do leste dos EUA

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DUBLIN, 18 de julho de 2023 /PRNewswire/ -- A Endo International plc (OTC: ENDPQ) anunciou hoje que seu negócio Par Sterile Products começou a enviar injeção de bivalirudina em um frasco de uso único de 250 mg/50 mL pronto para uso. É o único formato líquido de bivalirudina pronto para uso no mercado dos EUA

“Os profissionais do hospital trabalham arduamente para fornecer atendimento de qualidade aos pacientes e, ao mesmo tempo, enfrentar os desafios operacionais”, disse Scott Sims, vice-presidente sênior e gerente geral de soluções injetáveis ​​e genéricos da Endo. "Com produtos prontos para uso, como a bivalirudina, estamos ajudando a fornecer soluções que reduzem a complexidade para os prestadores de cuidados de saúde, para que possam se concentrar no atendimento ao paciente."

Em maio de 2023, a Endo celebrou acordos com MAIA Pharmaceuticals, Inc. e Gland Pharma Limited, Índia, para comercializar bivalirudina pronta para uso nos EUA. O produto, fabricado pela Gland Pharma Limited, é um anticoagulante (inibidor de trombina) que ajuda a prevenir o formação de coágulos sanguíneos. É usado para prevenir coágulos sanguíneos em pessoas com fortes dores no peito ou outras condições que estão sendo submetidas a um procedimento de angioplastia.

Os produtos prontos para uso, ou RTU, simplificam as operações dos hospitais, eliminando a necessidade de preparar ou transferir o produto antes da administração ao paciente. Isto pode reduzir desperdícios e custos, otimizar a conveniência e o fluxo de trabalho e reduzir a chance de erros de preparação – tudo isso apoiando um atendimento de qualidade ao paciente.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA

CONTRA-INDICAÇÕES A injeção de bivalirudina é contra-indicada em pacientes com:

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Eventos hemorrágicos A bivalirudina aumenta o risco de sangramento. O efeito anticoagulante da bivalirudina diminui aproximadamente uma hora após a descontinuação. Risco trombótico com braquiterapia da artéria coronária Um risco aumentado de formação de trombos, incluindo resultados fatais, tem sido associado ao uso de bivalirudina na braquiterapia gama.

REAÇÕES ADVERSASA reação adversa mais comum foi sangramento (3,7%).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Em ensaios clínicos em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP), a coadministração de bivalirudina com heparina, varfarina, trombolíticos ou GPls foi associada a riscos aumentados de eventos hemorrágicos maiores em comparação com pacientes que não receberam esses medicamentos concomitantes.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS Uso geriátrico Em estudos com pacientes submetidos a ICP, 44% tinham ≥65 anos de idade e 12% dos pacientes tinham ≥75 anos de idade. Os pacientes idosos apresentaram mais eventos hemorrágicos do que os pacientes mais jovens. Insuficiência Renal A distribuição da bivalirudina foi estudada em pacientes com ACTP com insuficiência renal leve, moderada e grave. A depuração da bivalirudina foi reduzida aproximadamente 21% em doentes com compromisso renal moderado e grave e foi reduzida aproximadamente 70% em doentes dependentes de diálise. A dose de infusão de bivalirudina pode precisar ser reduzida e o estado anticoagulante monitorado em pacientes com insuficiência renal.

INDICAÇÃO E USO A injeção de bivalirudina é indicada para uso como anticoagulante em pacientes submetidos a ICP, incluindo pacientes com trombocitopenia induzida por heparina e trombocitopenia induzida por heparina e síndrome de trombose.

Clique para obter informações completas sobre prescrição.

Sobre a EndoEndo (OTC: ENDPQ) é uma empresa farmacêutica especializada comprometida em ajudar todos que atendemos a viver da melhor maneira possível, por meio do fornecimento de terapias de qualidade que melhoram a vida. Nossas décadas de sucesso comprovado vêm de membros apaixonados da equipe em todo o mundo que colaboram para levar os tratamentos adiante. Juntos, transformamos corajosamente insights em tratamentos que beneficiam aqueles que precisam deles, quando precisam deles. Saiba mais em www.endo.com ou conecte-se conosco no LinkedIn.

Nota de advertência sobre declarações prospectivas Certas informações neste comunicado à imprensa podem ser consideradas "declarações prospectivas" dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e qualquer legislação de valores mobiliários canadense aplicável, incluindo, mas não se limitando a, as declarações do Sr. .Sims, quaisquer declarações relativas ao lançamento de produtos, eficiências, comercialização, concorrência ou vendas, e quaisquer declarações que se refiram a resultados futuros esperados, estimados ou antecipados ou que não se refiram apenas a factos históricos. Declarações que incluem palavras ou frases como "acreditar", "esperar", "antecipar", "pretender", "estimar", "planejar", "irá", "pode", "esperar", "pretender", "orientar" ," "futuro", "potencial" ou expressões similares são declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas nesta comunicação refletem as opiniões atuais da Empresa na data desta comunicação sobre seus planos, intenções, expectativas, estratégias e perspectivas, que são baseadas nas informações atualmente disponíveis e nas suposições que ela fez. Os resultados reais podem diferir material e negativamente das expectativas atuais com base em uma série de fatores, incluindo, entre outras coisas, o resultado do planejamento de contingência e das atividades de reestruturação da Empresa; o momento, o impacto ou os resultados de qualquer litígio, investigação, processo ou reclamação pendente ou futuro, incluindo questões relacionadas com opiáceos, impostos e antitrust; quaisquer passivos reais ou contingentes; discussões ou negociações de acordo; a liquidez, desempenho financeiro, posição de caixa e operações da Companhia; os riscos e incertezas associados aos procedimentos do capítulo 11; o tempo, os termos e a capacidade de confirmar uma venda dos negócios da Empresa de acordo com a Seção 363 do Código de Falências dos EUA; o risco de que os casos do capítulo 11 da Sociedade possam ser convertidos em casos ao abrigo do capítulo 7 do Código de Falências; a adequação dos recursos de capital dos negócios da Companhia e a dificuldade de previsão das necessidades de liquidez das operações dos negócios da Companhia; a imprevisibilidade dos resultados financeiros da Companhia; a capacidade da Empresa de quitar reivindicações em processos do capítulo 11; negociações com os titulares de dívidas da Companhia e seus credores comerciais e outros credores significativos; os riscos e incertezas relacionados com o desempenho nos termos do acordo de apoio à reestruturação e qualquer outro acordo com mutuantes ou credores durante o processo do capítulo 11; o desempenho, incluindo a aprovação, introdução e aceitação de novos produtos por consumidores e médicos e a aceitação contínua de produtos atualmente comercializados; e a capacidade da Empresa de obter e fabricar, manter e distribuir com sucesso um suprimento suficiente de produtos para atender a demanda do mercado em tempo hábil. A Empresa isenta-se expressamente de qualquer intenção ou obrigação de atualizar estas declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei.