Endo lança primeira versão genérica de injeção de Noxafil® (posaconazol)

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29 de junho de 2023, 16h30 horário do leste dos EUA

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DUBLIN, 29 de junho de 2023 /PRNewswire/ -- A Endo International plc (OTC: ENDPQ) anunciou hoje que seu negócio Par Sterile Products começou a enviar injeção de posaconazol (18 mg/mL), a primeira versão genérica do Noxafil® da Merck nos EUA , após a aprovação final da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA de seu Pedido Abreviado de Novo Medicamento.

“Temos o prazer de oferecer opções aos prestadores de cuidados de saúde”, disse Scott Sims, vice-presidente sênior e gerente geral de soluções injetáveis ​​e genéricos da Endo. “A primeira versão genérica da injeção Noxafil® faz exatamente isso, ao mesmo tempo que fortalece nosso portfólio de produtos e ressalta nossa reputação como fornecedor confiável e de qualidade.”

A injeção de posaconazol é indicada para profilaxia de infecções invasivas por Aspergillus e Candida em pacientes com alto risco de desenvolver essas infecções devido a estarem gravemente imunocomprometidos, como receptores de transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) com doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) ou aqueles com malignidades hematológicas com neutropenia prolongada (baixa contagem de glóbulos brancos) devido à quimioterapia.

De acordo com a IQVIA™, as vendas de frascos de Noxafil® foram de aproximadamente US$ 25 milhões nos 12 meses encerrados em 31 de maio de 2023.

Noxafil® é uma marca registrada da Merck Sharp & Dohme LLC.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA

CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade Posaconazol é contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade conhecida ao posaconazol ou outros agentes antifúngicos azólicos. Uso com Sirolimus Posaconazol é contra-indicado com sirolimus. A administração concomitante de posaconazol com sirolimus aumenta as concentrações sanguíneas de sirolimus em aproximadamente 9 vezes e pode resultar em toxicidade do sirolimus. Prolongamento do intervalo QT com uso concomitante com substratos do CYP3A4Posaconazol é contraindicado com substratos do CYP3A4 que prolongam o intervalo QT. A administração concomitante de posaconazol com os substratos do CYP3A4, pimozida e quinidina pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas desses medicamentos, levando ao prolongamento do intervalo QTc e casos de torsades de pointes. são metabolizados principalmente através do CYP3A4 (por exemplo, atorvastatina, lovastatina e sinvastatina) é contra-indicado, uma vez que o aumento da concentração plasmática desses medicamentos pode levar à rabdomiólise. ergotismo.Utilização com VenetoclaxA co-administração de posaconazol com venetoclax no início e durante a fase de aceleração está contra-indicada em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLP) devido ao potencial de risco aumentado de síndrome de lise tumoral.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Toxicidade dos inibidores da calcineurina: A administração concomitante de posaconazol com ciclosporina ou tacrolimus aumenta as concentrações mínimas no sangue total desses inibidores da calcineurina. A monitorização frequente das concentrações mínimas de tacrolimus ou ciclosporina no sangue total deve ser realizada durante e após a descontinuação do tratamento com posaconazol e a dose de tacrolimus ou ciclosporina ajustada adequadamente. Arritmias e prolongamento do intervalo QT: Alguns azóis, incluindo posaconazol, foram associados ao prolongamento do intervalo QT em o eletrocardiograma. Além disso, foram notificados casos de torsades de pointes em doentes a tomar Posaconazol. Posaconazol deve ser administrado com cautela em pacientes com condições potencialmente pró-arrítmicas. Não administrar com medicamentos que prolongam o intervalo QTc e são metabolizados através do CYP3A4. Distúrbios eletrolíticos: Os distúrbios eletrolíticos, especialmente aqueles que envolvem os níveis de potássio, magnésio ou cálcio, devem ser monitorados e corrigidos conforme necessário antes e durante a terapia com posaconazol. : Reações hepáticas (por exemplo, elevações leves a moderadas na alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina, bilirrubina total e/ou hepatite clínica) foram relatadas em ensaios clínicos. As elevações nos testes hepáticos foram geralmente reversíveis com a descontinuação da terapia e, em alguns casos, esses testes normalizaram sem interrupção do medicamento. Os testes hepáticos devem ser avaliados no início e durante o tratamento com posaconazol. Os doentes que desenvolvam testes hepáticos alterados durante a terapêutica com Posaconazol devem ser monitorizados. A descontinuação deve ser considerada caso se desenvolvam sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática que possam ser atribuíveis ao posaconazol. Insuficiência Renal: A injeção de posaconazol deve ser evitada em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (TFGe <50 mL/min), a menos que uma avaliação de o benefício/risco para o paciente justifica o uso da injeção de posaconazol. Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (TFGe <50 mL/min), recebendo a injeção de Posaconazol, é esperado que ocorra acúmulo do veículo intravenoso, SBECD. Os níveis séricos de creatinina devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes e, caso ocorram aumentos, deve considerar-se a mudança para terapêutica oral com NOXAFIL. Toxicidade do midazolam: A administração concomitante de posaconazol com midazolam aumenta as concentrações plasmáticas de midazolam em aproximadamente 5 vezes. Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto a efeitos adversos associados a altas concentrações plasmáticas de midazolam e antagonistas dos receptores de benzodiazepínicos devem estar disponíveis para reverter esses efeitos. Toxicidade da Vincristina: A administração concomitante de antifúngicos azólicos, incluindo injeção de posaconazol, com vincristina tem sido associada a neurotoxicidade e outras doenças graves. reações adversas, incluindo convulsões, neuropatia periférica, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético e íleo paralítico. Reserve antifúngicos azólicos, incluindo injeção de posaconazol, para pacientes que recebem um alcalóide da vinca, incluindo vincristina, que não têm opções alternativas de tratamento antifúngico. Toxicidade de Venetoclax: A administração concomitante de posaconazol, um forte inibidor do CYP3A4, com venetoclax pode aumentar as toxicidades de venetoclax, incluindo o risco de síndrome de lise tumoral (SLT), neutropenia e infecções graves. Em doentes com LLC/LLP, a administração de posaconazol durante o início e a fase de aumento de venetoclax está contraindicada. Consulte a bula de venetoclax para monitoramento de segurança e redução de dose na fase de dosagem diária estável em pacientes com LLC/SLL. Para pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA), recomenda-se a redução da dose e o monitoramento da segurança em todas as fases de dosagem quando se coadministra posaconazol com venetoclax. Consulte as informações de prescrição de venetoclax para obter instruções de dosagem.