Endo lança cápsulas de Dexlansoprazol, versão genérica do Dexilant®

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15 de junho de 2023, 07:30 horário do leste dos EUA

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DUBLIN, 15 de junho de 2023 /PRNewswire/ -- A Endo International plc (OTC: ENDPQ) anunciou hoje que uma de suas empresas operacionais, a Par Pharmaceutical, Inc., começou a enviar cápsulas de 30 mg de dexlansoprazol, uma versão genérica do Dexilant® da Takeda. Esta dosagem adicional completa a família de produtos, agora com cápsulas de liberação retardada de 30 mg e 60 mg.

“Estamos orgulhosos de fornecer este medicamento genérico de alta qualidade e acessível aos pacientes apropriados”, disse Scott Sims, vice-presidente sênior e gerente geral de soluções injetáveis ​​e genéricos da Endo. "A família de produtos dexlansoprazol fortalece nosso portfólio e nossa reputação como fornecedor confiável."

O dexlansoprazol é um inibidor da bomba de prótons com um novo sistema de administração aprovado para o tratamento de esofagite erosiva e azia associada à doença do refluxo gastroesofágico não erosiva sintomática (DRGE).

De acordo com a IQVIA™, as vendas de Dexilant® 30 mg foram de aproximadamente US$ 45 milhões nos 12 meses encerrados em 30 de abril de 2023.

Dexilant® é uma marca registrada da Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA

CONTRA-INDICAÇÕES

AVISOS E PRECAUÇÕES

As cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol, 60 mg, contêm FD&C Yellow # 5 (tartrazina), que pode causar reações do tipo alérgico (incluindo asma brônquica) em certas pessoas suscetíveis. Embora a incidência geral de sensibilidade ao FD&C Yellow #5 (tartrazina) na população em geral seja baixa, ela é frequentemente observada em pacientes que também apresentam hipersensibilidade à aspirina.

Presença de malignidade gástrica: Em adultos, a resposta sintomática à terapia com dexlansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. Considere acompanhamento adicional e testes de diagnóstico em pacientes adultos que apresentam uma resposta abaixo do ideal ou uma recaída sintomática precoce após completar o tratamento com um IBP. Em pacientes idosos, considere também uma endoscopia.

Nefrite Tubulointersticial Aguda (TIN): A TIN foi observada em pacientes que tomam IBPs e pode ocorrer em qualquer momento durante a terapia com IBP. Os pacientes podem apresentar sinais e sintomas variados, desde reações de hipersensibilidade sintomáticas até sintomas inespecíficos de diminuição da função renal (por exemplo, mal-estar, náusea, anorexia). Suspenda o dexlansoprazol e avalie os pacientes com suspeita de NTI aguda.

Diarréia associada a Clostridium difficile: Estudos observacionais publicados sugerem que a terapia com IBP como o dexlansoprazol pode estar associada a um risco aumentado de diarreia associada a Clostridium difficile, especialmente em pacientes hospitalizados. Os pacientes devem usar a dose mais baixa e a menor duração da terapia com IBP apropriada à condição a ser tratada.

Fratura Óssea: Vários estudos observacionais publicados sugerem que a terapia com IBP pode estar associada a um risco aumentado de fraturas do quadril, punho ou coluna relacionadas à osteoporose. O risco de fratura aumentou em pacientes que receberam altas doses, definidas como múltiplas doses diárias, e terapia de longo prazo com IBP (um ano ou mais). Os pacientes devem usar a dose mais baixa e a menor duração da terapia com IBP apropriada às condições a serem tratadas.

Reações adversas cutâneas graves: Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) foram relatadas em associação com o uso de IBPs. Interrompa as cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas cutâneas graves ou outros sinais de hipersensibilidade e considere uma avaliação adicional.

Lúpus Eritematoso Cutâneo e Sistêmico (LEC e LES): LES e LES foram relatados em pacientes em uso de IBP. Esses eventos ocorreram tanto como um novo início quanto como uma exacerbação de doenças autoimunes existentes. A maioria dos casos de lúpus eritematoso induzido por IBP foram CLE. A forma mais comum de CLE relatada em pacientes tratados com IBPs foi CLE subaguda (SCLE) e ocorreu semanas a anos após terapia medicamentosa contínua em pacientes que variam de bebês a idosos. O LES é menos comumente relatado que o LEC em pacientes que recebem IBP. O início do LES ocorreu normalmente dentro de dias a anos após o início do tratamento, principalmente em pacientes que variam de adultos jovens a idosos. A maioria dos pacientes apresentou erupção cutânea; no entanto, também foram relatadas artralgia e citopenia. Evite a administração de IBPs por mais tempo do que o indicado pelo médico. Se forem observados sinais ou sintomas consistentes com LEC ou LES em pacientes que recebem cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol, interrompa o medicamento e encaminhe o paciente ao especialista apropriado para avaliação.