Endo cessará produção e venda de Qwo® (colagenase clostridium histolyticum

Notícias fornecidas por

06 de dezembro de 2022, 16h45 horário do leste dos EUA

Compartilhe este artigo

DUBLIN, 6 de dezembro de 2022 /PRNewswire/ -- A Endo International plc (OTC: ENDPQ) anunciou hoje que cessará a produção e venda do Qwo® (colagenase clostridium histolyticum-aaes) da Endo Aesthetics à luz das preocupações do mercado sobre o extensão e variabilidade dos hematomas após o tratamento inicial, bem como o potencial de descoloração prolongada da pele.

Durante mais de um ano, Endo trabalhou para responder a essas preocupações, incluindo o lançamento de um estudo aberto em junho de 2022, APHRODITE, para testar diferentes intervenções e se estas poderiam mitigar hematomas. Embora os resultados de algumas coortes do estudo APHRODITE refletissem uma redução modesta da área e da gravidade das contusões, nenhuma alcançou um nível consistente de redução de contusões após o tratamento inicial para aliviar adequadamente as preocupações do mercado.

"Após cuidadosa consideração, determinamos que o QWO não representa uma oportunidade comercial viável para a Endo", disse Blaise Coleman, presidente e CEO da Endo. "Esta difícil decisão infelizmente resulta em uma redução da força de trabalho. Somos gratos pela dedicação e trabalho árduo de todos os membros da equipe que apoiaram a QWO e nosso negócio Endo Aesthetics, e estamos comprometidos em fornecer suporte e assistência aos membros da nossa equipe impactados."

Espera-se que esta decisão resulte em economias anuais de caixa antes dos impostos de aproximadamente US$ 50 milhões a US$ 60 milhões e uma redução na força de trabalho global da Endo de aproximadamente 90 cargos em tempo integral. Em conexão com a cessação da produção e vendas de QWO, a Empresa espera incorrer em encargos de reestruturação de caixa antes de impostos de aproximadamente US$ 15 milhões a US$ 20 milhões e registrar um encargo total de reestruturação antes de impostos de aproximadamente US$ 235 milhões a US$ 250 milhões no quarto trimestre de 2022. A Empresa buscará todas as aprovações necessárias do Tribunal de Falências dos Estados Unidos para o Distrito Sul de Nova York em conexão com esta decisão.

O QWO continua sendo um produto aprovado pela FDA com resultados clinicamente comprovados e um perfil de segurança estabelecido, portanto, os consultórios podem continuar a usar o QWO não vencido que têm em estoque, bem como solicitar suprimentos adicionais. Alternativamente, os profissionais podem devolver QWO não utilizado adquirido antes deste anúncio para reembolso. Os consultórios serão notificados sobre essas opções.

INDICAÇÃOQwo® é indicado no tratamento da celulite moderada a grave nas nádegas de mulheres adultas.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA PARA QWO

CONTRAINDICAÇÕESQWO é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à colagenase ou a qualquer um dos excipientes ou presença de infecção nos locais de injeção.

AVISOS E PRECAUÇÕES

Reações de hipersensibilidade Foram relatadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com o uso de colagenase Clostridium histolyticum. Se tal reação ocorrer, a injeção adicional de QWO deve ser interrompida e a terapia médica apropriada deve ser imediatamente instituída. Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico imediato se apresentarem quaisquer sintomas de reações graves de hipersensibilidade.

Contusões no local da injeção Em ensaios clínicos, 84% dos indivíduos tratados com QWO apresentaram hematomas no local da injeção. Indivíduos com distúrbios de coagulação ou em uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários (exceto aqueles que tomam ≤150 mg de aspirina por dia) foram excluídos da participação nos Ensaios 1 e 2.

QWO deve ser usado com cautela em pacientes com anormalidades hemorrágicas ou que estão atualmente em tratamento com antiplaquetários (exceto aqueles que tomam ≤150 mg de aspirina por dia) ou terapia anticoagulante.

Substituição de produtos de colagenaseQWO não deve ser substituído por outros produtos de colagenase injetáveis.QWO não se destina ao tratamento da doença de Peyronie ou contratura de Dupuytren.

REAÇÕES ADVERSASEm ensaios clínicos, as reações adversas mais comumente relatadas em pacientes tratados com QWO com incidência ≥ 10% foram no local da injeção: hematomas, dor, nódulo e prurido.