Endo anuncia acordo com a Slayback Pharma para distribuir Prevduo™ (injeção de neostigmina metilsulfato e glicopirrolato), o primeiro e único FDA

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26 de abril de 2023, 07:30 horário do leste dos EUA

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DUBLIN, 26 de abril de 2023 /PRNewswire/ -- A Endo International plc (OTC: ENDPQ) anunciou hoje que suas subsidiárias Endo Ventures Limited e Par Pharmaceutical, Inc. (coletivamente "Endo") firmaram um acordo com a Slayback Pharma LLC para distribuir Slayback's Prevduo™ (injeção de metilsulfato de neostigmina e glicopirrolato) seringa pré-cheia exclusivamente nos EUA A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Prevduo™ em fevereiro de 2023 para a reversão dos efeitos dos agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes (NMBA) após cirurgia, ao mesmo tempo que diminui os efeitos muscarínicos periféricos (por exemplo, bradicardia e secreções excessivas) associados à inibição da colinesterase após administração de reversão de NMBA.

A Endo comercializará o Prevduo™ por meio de seu negócio de Produtos Estéreis Par e espera lançar o produto em junho de 2023.

Quando lançado, o Prevduo™ será o primeiro e único produto combinado de neostigmina-glicopirrolato aprovado pela FDA nos EUA. Tanto o metilsulfato de neostigmina quanto o glicopirrolato foram aprovados nos EUA como medicamentos de ingrediente ativo único. A neostigmina é sempre administrada em conjunto com o glicopirrolato e, atualmente, sua administração requer duas seringas.

"Prevduo™ fortalece ainda mais nosso compromisso de apoiar os prestadores de serviços de saúde e seus pacientes por meio de produtos prontos para uso que agilizam as operações", disse Scott Sims, vice-presidente sênior e gerente geral de soluções injetáveis ​​e genéricos da Endo. "Estamos orgulhosos da parceria com a Slayback para lançar este produto de cuidados intensivos no mercado e ajudar os hospitais a oferecer atendimento de qualidade aos pacientes."

"Após o desenvolvimento e a aprovação do Prevduo™ pela FDA, temos o prazer de fazer parceria com a Endo e aproveitar as capacidades comprovadas da Endo na comercialização de soluções injetáveis, incluindo produtos prontos para uso", disse Ajay Singh, fundador e CEO da Slayback Pharma.

Os produtos prontos para uso, ou RTU, simplificam as operações dos hospitais, eliminando a necessidade de preparar ou transferir o produto antes da administração ao paciente. Isto pode reduzir desperdícios e custos, otimizar a conveniência e o fluxo de trabalho e reduzir a chance de erros de preparação – tudo isso apoiando um atendimento de qualidade ao paciente.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA

CONTRAINDICAÇÕESPREVDUO™ é contraindicado em pacientes com:

AVISOS E PRECAUÇÕESBradicardia: A neostigmina, um componente do PREVDUO™, está associada à bradicardia. Deve-se considerar a administração de glicopirrolato antes da neostigmina (isto é, como produtos separados) em pacientes com bradicardia ou em pacientes nos quais a bradicardia, um risco conhecido do metissulfato de neostigmina, pode causar instabilidade hemodinâmica. : PREVDUO™ deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, síndrome coronariana aguda recente, hipertensão, miastenia gravis e hipertireoidismo. Devido à farmacologia conhecida do metilsulfato de neostigmina como inibidor da acetilcolinesterase, seriam esperados efeitos cardiovasculares como bradicardia, hipotensão ou disritmia. Em pacientes com condições cardiovasculares agudas, como doença arterial coronariana, arritmias cardíacas ou síndrome coronariana aguda recente, o risco de complicações na pressão arterial e na frequência cardíaca pode aumentar. O risco dessas complicações também pode aumentar em pacientes com miastenia gravis. Hipersensibilidade: Devido à possibilidade de hipersensibilidade, medicamentos para tratar a anafilaxia devem estar prontamente disponíveis. Disfunção neuromuscular: Grandes doses de PREVDUO™ administradas quando o bloqueio neuromuscular é mínimo podem produzir disfunção neuromuscular. . A dose de PREVDUO™ deve ser reduzida se a recuperação do bloqueio neuromuscular estiver quase completa.Crise Colinérgica: É importante diferenciar entre crise miastênica e crise colinérgica causada por superdosagem de neostigmina. Ambas as condições resultam em fraqueza muscular extrema, mas requerem um tratamento radicalmente diferente. Precipitação do Glaucoma Agudo: O glicopirrolato, um componente do PREVDUO™, é contraindicado em pacientes com glaucoma porque pode causar midríase e aumentar a pressão intraocular. Aconselhe os pacientes com glaucoma a procurar atendimento médico imediatamente caso apresentem sintomas de glaucoma agudo de ângulo fechado (dor e vermelhidão dos olhos, acompanhada de pupilas dilatadas). Sonolência e visão turva: o glicopirrolato, um componente do PREVDUO™, pode causar sonolência ou visão turva. Avise os pacientes para não participarem de atividades que exijam alerta mental, como operar um veículo motorizado ou outras máquinas ou realizar trabalhos perigosos até que esses problemas sejam resolvidos. Prostração pelo calor: O glicopirrolato, um componente do PREVDUO™, pode causar prostração pelo calor (devido à diminuição da sudorese) na presença de febre, temperatura ambiente elevada e/ou durante exercício físico, principalmente em crianças e idosos. Aconselhe os pacientes a evitarem esforço e alta temperatura ambiente após receberem PREVDUO™. Obstrução intestinal: A diarreia pode ser um sintoma precoce de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia. Neste caso, o tratamento com glicopirrolato, um componente do PREVDUO™, é inadequado e possivelmente prejudicial. Evite o uso em pacientes com essas condições. Taquicardia: Investigue qualquer taquicardia antes de administrar glicopirrolato, um componente do PREVDUO™, pois pode ocorrer aumento da frequência cardíaca. Use com cautela em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, hipertensão ou hipertireoidismo.