Endo anuncia aprovação do XCOPRI™ (comprimidos de cenobamato) no Canadá

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29 de junho de 2023, 07:30 horário do leste dos EUA

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DUBLIN e MONTREAL, 29 de junho de 2023 /PRNewswire/ -- A Endo International plc (OTC: ENDPQ) anunciou hoje que a Paladin Labs Inc., uma empresa operadora da Endo, recebeu a aprovação da Health Canada do XCOPRI™ (comprimidos de cenobamato) para terapia adjuvante no manejo de crises parciais em adultos com epilepsia que não são satisfatoriamente controlados com terapia convencional.

"Muitos adultos com crises parciais não conseguem controlar suas crises, mesmo com a disponibilidade de muitos medicamentos anticonvulsivantes", disse Livio Di Francesco, vice-presidente e gerente geral da Paladin Labs Inc. necessidades médicas, e estamos orgulhosos de obter esta aprovação – um marco no tratamento da epilepsia."

Paladin Labs está trabalhando em colaboração com a Agência Canadense de Medicamentos e Tecnologias em Saúde (CADTH) e o Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) para garantir que os pacientes apropriados tenham acesso ao XCOPRI™.

Paladin Labs espera lançar o XCOPRI™ em dezembro de 2023.

Sobre a epilepsia1-3A epilepsia é uma condição neurológica crônica que afeta cerca de 300.000 canadenses. É caracterizada por convulsões recorrentes e não provocadas. Embora existam muitos tipos diferentes de convulsões, elas podem ser agrupadas em duas grandes categorias com base na localização do cérebro em que a atividade convulsiva começa: convulsões generalizadas e convulsões focais. As crises focais (também chamadas de crises parciais) afetam cerca de 60% das pessoas com epilepsia. Embora muitas pessoas com epilepsia respondam à medicação anticonvulsivante, cerca de 30% dos pacientes continuam a ter convulsões, apesar do tratamento com as opções de medicamentos atualmente disponíveis.

Sobre XCOPRI™XCOPRI™ (comprimidos de cenobamato) é indicado como terapia adjuvante no tratamento de crises parciais em adultos com epilepsia que não são satisfatoriamente controlados com terapia convencional. É tomado por via oral, uma vez ao dia.

XCOPRI™ é um medicamento anticonvulsivante (ASM) descoberto e desenvolvido pela SK Biopharmaceuticals e SK life science. É uma nova molécula pequena com um mecanismo de ação duplo. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado que o XCOPRI™ reduz o disparo neuronal repetitivo ao inibir as correntes de sódio dependentes de voltagem. É também um modulador alostérico positivo do canal iônico do ácido γ-aminobutírico (GABAA).4-6 A eficácia e segurança do XCOPRI™ para o tratamento de adultos com crises parciais (também conhecidas como crises focais) foram avaliadas em dois ensaios clínicos randomizados, controlados por placebo, duplo-cegos (C013 e C017).7.8 A segurança a longo prazo do cenobamato nesta população foi estudada em um estudo de segurança aberto (C021).9

XCOPRI™ é atualmente comercializado nos EUA como XCOPRI® e na Europa sob a marca ONTOZRY®.

Sobre a Endo International plc e Paladin LabsEndo (OTC: ENDPQ) é uma empresa farmacêutica especializada comprometida em ajudar todas as pessoas que atendemos a viver da melhor maneira possível, por meio do fornecimento de terapias de qualidade que melhoram a vida. Nossas décadas de sucesso comprovado vêm de membros apaixonados da equipe em todo o mundo que colaboram para levar os tratamentos adiante. Juntos, transformamos corajosamente insights em tratamentos que beneficiam aqueles que precisam deles, quando precisam deles. Saiba mais em www.endo.com ou conecte-se conosco no LinkedIn.

Paladin Labs Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa farmacêutica especializada focada na aquisição ou licenciamento de produtos farmacêuticos inovadores para o mercado canadense. A Paladin tem uma organização focada em marketing, medicina e vendas que a ajudou a evoluir para uma das principais empresas farmacêuticas especializadas do Canadá. Paladin é uma empresa operacional da Endo International plc. Para mais informações visite www.paladin-labs.com.

Nota de advertência sobre declarações prospectivas Certas informações neste comunicado à imprensa podem ser consideradas "declarações prospectivas" dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e qualquer legislação de valores mobiliários canadense aplicável, incluindo, mas não se limitando a, as declarações do Sr. . Di Francesco, quaisquer declarações relacionadas à eficácia do produto, aprovações regulatórias, datas de lançamento esperadas, tratamentos ou indicações potenciais, resultados terapêuticos ou respostas ao tratamento, e quaisquer declarações que se refiram a resultados futuros esperados, estimados ou antecipados ou que não se relacionem apenas com dados históricos fatos. Declarações que incluem palavras ou frases como "acreditar", "esperar", "antecipar", "pretender", "estimar", "planejar", "irá", "pode", "esperar", "pretender", "orientar" ," "futuro", "potencial" ou expressões similares são declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas nesta comunicação refletem as opiniões atuais da Empresa na data desta comunicação sobre seus planos, intenções, expectativas, estratégias e perspectivas, que são baseadas nas informações atualmente disponíveis e nas suposições que ela fez. Os resultados reais podem diferir material e negativamente das expectativas atuais com base em uma série de fatores, incluindo, entre outras coisas, o resultado do planejamento de contingência e das atividades de reestruturação da Empresa; o momento, o impacto ou os resultados de qualquer litígio, investigação, processo ou reclamação pendente ou futuro, incluindo questões relacionadas com opiáceos, impostos e antitrust; quaisquer passivos reais ou contingentes; discussões ou negociações de acordo; a liquidez, desempenho financeiro, posição de caixa e operações da Companhia; os riscos e incertezas associados aos procedimentos do capítulo 11; o tempo, os termos e a capacidade de confirmar uma venda dos negócios da Empresa de acordo com a Seção 363 do Código de Falências dos EUA; o risco de que os casos do capítulo 11 da Sociedade possam ser convertidos em casos ao abrigo do capítulo 7 do Código de Falências; a adequação dos recursos de capital dos negócios da Companhia e a dificuldade de previsão das necessidades de liquidez das operações dos negócios da Companhia; a imprevisibilidade dos resultados financeiros da Companhia; a capacidade da Empresa de quitar reivindicações em processos do capítulo 11; negociações com os titulares de dívidas da Companhia e seus credores comerciais e outros credores significativos; os riscos e incertezas relacionados com o desempenho nos termos do acordo de apoio à reestruturação e qualquer outro acordo com mutuantes ou credores durante o processo do capítulo 11; o desempenho, incluindo a aprovação, introdução e aceitação de novos produtos por consumidores e médicos e a aceitação contínua de produtos atualmente comercializados; e a capacidade da Empresa de obter e fabricar, manter e distribuir com sucesso um suprimento suficiente de produtos para atender a demanda do mercado em tempo hábil. A Empresa isenta-se expressamente de qualquer intenção ou obrigação de atualizar estas declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei.